Amorolfine
| Evidensnivå: L5 | Förutsagda indikationer: 10 st |
Innehållsförteckning
Amorolfin: Från svampinfektion i naglar till läkemedelsorsakad osteoporos
Sammanfattning
Amorolfin är ett läkemedel som används på huden (som medicinskt nagellack) mot svampinfektioner i naglar (onykomykos). TxGNN-modellen förutsäger att det kan vara effektivt mot läkemedelsorsakad osteoporos, men det finns inga kliniska prövningar och ingen publicerad litteratur som stöder detta. Förutsägelsen bygger enbart på modellberäkning.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Svampinfektion i naglar (onykomykos), enligt farmakologiska data. Indikationstext saknas i svenska godkännanden |
| Förutsagd ny indikation | Läkemedelsorsakad osteoporos |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,998 % |
| Evidensnivå | L5 (endast modellförutsägelse) |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 5 (alla indragna) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig i de data som sammanställts för denna rapport. Amorolfin tillhör morfolinerna, en klass av svampmedel. Klassen hämmar enligt allmän kunskap enzymer i svampens syntes av ergosterol (ett viktigt ämne i svampcellens membran). Effekten vid nagelsvamp är känd.
Något mekanistiskt samband mellan detta och benomsättning (osteoklaster eller osteoblaster) kan inte identifieras. Den höga poängen (0,99998) speglar att kunskapsgrafen förutsäger en koppling, men den stöds inte av kliniska eller publicerade data.
Dessutom ges amorolfin som lack på nageln och tas upp i mycket liten mängd i kroppen. Det är osannolikt att läkemedlet når benvävnad i verksamma halter. Förutsägelsen bör därför ses som en hypotes utan stöd, inte som ett rimligt återanvändningsspår.
Övriga förutsägelser i modellen (t.ex. sjukdom i retroperitoneum, lumbal spinal stenos, kordom i korsbenet och sjukdom i uretra) har likaledes inga prövningar eller publikationer och inget identifierat mekanistiskt samband.
Marknadsinformation Sverige
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Godkänd indikation | Status |
|---|---|---|---|---|
| 11944 | Loceryl | Medicinskt nagellack | Indikationstext saknas | Indragen |
| 46742 | Amorolfin Apofri | Medicinskt nagellack | Indikationstext saknas | Indragen |
| 43849 | Finail | Medicinskt nagellack | Indikationstext saknas | Indragen |
| 44704 | Amorolfin Viatris | Medicinskt nagellack | Indikationstext saknas | Indragen |
| 55132 | Amorolfin ABECE | Medicinskt nagellack | Indikationstext saknas | Indragen |
Säkerhetsaspekter
- Läkemedelsinteraktioner: En farmakologisk koppling har registrerats mellan amorolfin och jonkanalen Nav1.7 (SCN9A, human). Den har ingen angiven allvarlighetsgrad och är inte en klassisk läkemedelsinteraktion.
Se produktresumén för övrig säkerhetsinformation, såsom varningar och kontraindikationer.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Förutsägelsen om läkemedelsorsakad osteoporos bygger enbart på en modellberäkning (L5) utan kliniska prövningar, litteratur eller identifierat mekanistiskt samband. Dessutom är alla svenska godkännanden indragna och läkemedlet ges lokalt med minimal upptagning i kroppen.
För att gå vidare krävs:
- Verkningsmekanismdata för amorolfin (t.ex. från DrugBank) och en analys av om någon koppling till benmetabolism är biologiskt rimlig.
- Prekliniska studier (celler eller djurmodeller) som visar effekt på benomsättning.
- Utvärdering av om en systemisk beredningsform skulle behövas, eftersom nuvarande lokala form sannolikt inte når benvävnad.
- Inhämtning av varningar och kontraindikationer från svenska produktresumén, eftersom säkerhetsdata saknas.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.