Budesonide
| Evidensnivå: L5 | Förutsagda indikationer: 10 st |
Innehållsförteckning
Budesonid: Från Crohns sjukdom och astma till atopiskt eksem
Sammanfattning
Budesonid är en kortikosteroid som ursprungligen användes vid inflammatorisk tarmsjukdom (bland annat Crohns sjukdom) samt vid astma och allergisk snuva. TxGNN-modellen förutsäger att läkemedlet kan vara effektivt mot atopiskt eksem, men det finns inga kliniska prövningar och endast indirekt litteratur (främst om kontaktallergi, formuleringsstudier och biverkningar) som stöder denna riktning.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Crohns sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, astma och allergisk snuva (enligt kunskapsgrafen; indikationstext saknas i de svenska godkännandena) |
| Förutsagd ny indikation | Atopiskt eksem |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,96 % |
| Evidensnivå | L5 (endast modellförutsägelse, inga relevanta kliniska prövningar) |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 20 (alla indragna) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig. Baserat på känd information är budesonid en lokalverkande glukokortikoid. Dess effekt vid inflammatoriska sjukdomar i luftvägar och tarm är väl dokumenterad, och mekanistiskt kan den vara tillämpbar på atopiskt eksem.
Atopiskt eksem, astma och allergisk snuva är nära besläktade allergiska sjukdomar som ofta förekommer samtidigt och delar en typ 2-driven inflammation. Det är rimligt att en kortikosteroid som dämpar sådan inflammation i luftvägar och slemhinnor också kan verka i huden. Detta är dock ett resonemang utifrån klassen och sjukdomssambandet, inte en slutsats som styrks av den tillgängliga evidensen.
Kliniska prövningar
Inga relaterade kliniska prövningar registrerade för närvarande.
Litteraturbevis
Ingen av publikationerna är en kontrollerad studie av budesonid vid atopiskt eksem hos människa. Typ och evidensgrad är ännu inte klassificerade. De mest relevanta är:
| PMID | År | Typ | Tidskrift | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| 38275852 | 2024 | Formuleringsstudie (prekliniskt) | Gels | Budesonidladdade pH-känsliga nanopartiklar i hydrogel utvecklas för lokal behandling av atopiskt eksem hos barn. |
| 35056927 | 2021 | Ex vivo-studie | Pharmaceutics | Cyklodextrinkomplex och poloxamer-hydrogeler förbättrar budesonidens retention i huden. |
| 9496795 | 1998 | Öppen longitudinell studie | Pediatric Dermatology | Topikal budesonid hos 14 barn med atopiskt eksem; korttidstillväxt undersöktes med knemometri (säkerhetsfokus). |
| 16428071 | 2006 | Laboratoriestudie | International Immunopharmacology | Budesonid, men inte takrolimus, påverkade immunfunktionen i normala humana keratinocyter. |
| 21062310 | 2010 | RCT (hund) | Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics | Budesonidbalsam (0,025 %) minskade hudförändringar och klåda hos hundar med atopisk dermatit; gäller inte människa. |
| 33931866 | 2021 | Observationsstudie | Contact Dermatitis | Budesonid används som markör för kortikosteroidöverkänslighet; allergin har minskat över tid. |
| 14616123 | 2003 | Observationsstudie | Allergy | Kortikosteroider kan orsaka fördröjd och ibland omedelbar kontaktallergi. |
| 9543750 | 1997 | Översikt | Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde | Kontaktallergi mot kortikosteroider är inte ovanlig, särskilt hos personer med långvarigt eksem. |
| 37927648 | 2023 | Fallrapport | Cureus | Typ I-överkänslighet med angioödem och nässelutslag efter kortikosteroid hos en patient med atopiskt eksem. |
| 23331686 | 2013 | Systematisk översikt (hund) | Veterinary Dermatology | Översikt av RCT-studier vid atopisk dermatit hos hund; inte direkt överförbar till människa. |
Marknadsinformation Sverige
Alla 20 godkännanden är indragna och inget är giltigt idag. Indikationstext saknas i underlaget. De fem första är:
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform |
|---|---|---|
| 24924 | Desonix | Nässpray, suspension |
| 24925 | Desonix | Nässpray, suspension |
| 12353 | Pulmicort | Suspension för nebulisator |
| 11679 | Entocort | Tablett och vätska till rektal suspension |
| 27882 | Budenofalk | Rektalskum |
Övriga indragna godkännanden omfattar bland annat inhalationspulver, depotkapslar, enterokapslar och suppositorier. Det finns ingen beredningsform för hudbehandling.
Säkerhetsaspekter
- Kontraindikationer enligt kunskapsgrafen (inte hämtade från produktresumén): bland annat högt blodtryck, epilepsi, leversjukdom, gallblåssjukdom, hyperglykemi, hjärtsvikt, herpes simplex-keratit, mässling samt flera störningar i hypofysfunktion (till exempel hypopituitarism och tillväxthormonbrist).
- Läkemedelsinteraktioner: 599 interaktioner identifierade. De allvarligaste (Major) är adalimumab och fosamprenavir. Måttliga interaktioner finns bland annat med zidovudin, isotretinoin, acebutolol, ketorolak, nifedipin, ibuprofen, etinylestradiol, fluvoxamin och aldesleukin. Mindre interaktioner finns med formoterol och salbutamol.
- Observationer i litteraturen: kontaktallergi mot kortikosteroider hos patienter med atopiskt eksem, möjlig påverkan på korttidstillväxt hos barn vid topikal användning samt risk för binjuresuppression vid kortikosteroider.
Se produktresumén för fullständig säkerhetsinformation. Varningar och kontraindikationer från produktresumén saknas i underlaget.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Förutsägelsen bygger enbart på modellpoängen. Det finns inga kliniska prövningar, ingen kontrollerad human studie av budesonid vid atopiskt eksem och inga giltiga svenska godkännanden. Befintliga topikala kortikosteroider är dessutom redan etablerade vid atopiskt eksem, så mervärdet är oklart.
För att gå vidare krävs:
- Hämta verkningsmekanismen från DrugBank och sammanställ varningar och kontraindikationer från produktresumén.
- Genomföra en riktad litteratursökning efter kontrollerade humanstudier av topikal budesonid vid atopiskt eksem och klassificera evidensen.
- Bedöma om en beredning för hudbehandling skulle behövas, eftersom ingen sådan finns bland de svenska godkännandena.
- Utvärdera säkerhet vid hudanvändning, särskilt kontaktallergi, systemisk absorption och tillväxtpåverkan hos barn.
- Jämföra med befintliga behandlingar för att bedöma ett eventuellt mervärde.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.