Calcitriol
| Evidensnivå: L5 | Förutsagda indikationer: 7 st |
Innehållsförteckning
- Calcitriol
- Calcitriol: Från hyperkalcemi och störningar i fosfor- och kalciumomsättningen till D-vitaminbrist (föråldrad diagnosterm)
Calcitriol: Från hyperkalcemi och störningar i fosfor- och kalciumomsättningen till D-vitaminbrist (föråldrad diagnosterm)
Sammanfattning
Calcitriol är den aktiva formen av vitamin D. Enligt de data som sammanställts för rapporten har läkemedlet använts vid bland annat hypoparatyreoidism, renal osteodystrofi och störningar i fosforomsättningen. TxGNN-modellen förutsäger att det kan vara effektivt mot D-vitaminbrist (en term som är markerad som föråldrad), med mycket hög modellpoäng men 0 kliniska prövningar och 0 publikationer som stöder just denna förutsägelse.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Ingen godkänd indikationstext finns registrerad för det svenska godkännandet. Enligt kunskapsgrafen: hyperkalcemi, nefrokalcinos, störningar i fosforomsättningen, hypofosfatemi, hypoparatyreoidism och renal osteodystrofi |
| Förutsagd ny indikation | D-vitaminbrist (föråldrad term) |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,96 % |
| Evidensnivå | L5 (endast modellförutsägelse, inga faktiska studier) |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 1 (indraget) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig. Baserat på känd information är calcitriol den aktiva formen av vitamin D. Dess effekt vid kalcium- och fosforrubbningar är väl känd, och mekanistiskt kan den vara tillämpbar på D-vitaminbrist.
Sambandet mellan de ursprungliga indikationerna och den nya är biologiskt begripligt, eftersom båda rör vitamin D-systemet och balansen mellan kalcium och fosfat. Den mycket höga modellpoängen speglar sannolikt att sjukdomstermen ligger nära redan kända vitamin D-relaterade indikationer i kunskapsgrafen. Den utgör inte ny evidens.
Det finns också en praktisk invändning. Calcitriol är redan aktiverat och kringgår njurens 1-alfa-hydroxylering. Vid vanlig näringsrelaterad D-vitaminbrist brukar därför vanligt vitamin D (kolekalciferol) vara förstahandsvalet. Dessutom är sjukdomstermen föråldrad, vilket gör förutsägelsen svår att tolka kliniskt.
Kliniska prövningar
Inga relaterade kliniska prövningar registrerade för närvarande.
Litteraturbevis
Ingen relaterad litteratur tillgänglig för närvarande.
Marknadsinformation Sverige
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Godkänd indikation |
|---|---|---|---|
| 9496 (indraget) | Rocaltrol (Atnahs Pharma Netherlands B.V.) | Kapsel, mjuk | Ingen indikationstext angiven |
Säkerhetsaspekter
Kontraindikationer enligt kunskapsgrafen (härledda ur relationer mellan läkemedel och sjukdomar, inte ur produktresumén): njursjukdom, pyoureter, sarkoidos, hyperkalcemi, nefrokalcinos, störningar i fosforomsättningen, nefrolitiasis (inklusive en ärftlig form orsakad av SLC26A1), akut uratnefropati, hyperfosfatemi, hypervitaminos och arteriosklerosis obliterans.
Läkemedelsinteraktioner (339 interaktioner identifierade, de viktigaste nedan):
- Allvarliga (Major): kolekalciferol, kalcifediol och burosumab. Samtidig användning med andra D-vitaminpreparat ökar risken för för hög kalciumnivå.
- Måttliga (Moderate): tiaziddiuretika (hydroklortiazid, bendroflumetiazid, klortalidon med flera), antiepileptika och barbiturater (fosfenytoin, karbamazepin, amobarbital, butalbital), gallsyrebindare (kolestyramin, kolesevelam, kolestipol), aluminiumhydroxid, digoxin och digitoxin samt kalcipotriol för lokalt bruk.
Se produktresumén för fullständig säkerhetsinformation, eftersom varnings- och kontraindikationstexten inte ingår i underlaget.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Förutsägelsen bygger enbart på modellpoäng. Det finns varken prövningar eller publikationer, sjukdomstermen är föråldrad och vanligt vitamin D är redan standardbehandling vid D-vitaminbrist.
- Det enda svenska godkännandet är indraget, så produkten saknar för närvarande en aktiv marknadsföring i Sverige.
För att gå vidare krävs:
- Ett tydligare och aktuellt sjukdomsbegrepp, till exempel specifik D-vitaminbrist eller vitamin D-beroende rakit, i stället för den föråldrade termen.
- Kliniska eller litteraturbaserade data som visar att calcitriol ger en fördel jämfört med kolekalciferol.
- Hämtning av produktresumé med varningar och kontraindikationer från Läkemedelsverket samt uppgifter om verkningsmekanism från DrugBank.
- Kontroll av om en ny godkännandestatus eller ett annat calcitriolpreparat finns tillgängligt på den svenska marknaden.
Observation om andra förutsägelser: Bland modellens övriga förutsägelser har ärftlig hypofosfatemisk rakit (inklusive X-bunden hypofosfatemi) den starkaste evidensen. Underlaget visar en avslutad tidig fas 1-prövning (NCT03748966, 16 deltagare) och en fas 4-prövning med okänd status (NCT03820518, 100 deltagare), samt översikter och en konsensusrapport som beskriver calcitriol i kombination med fosfat som etablerad behandling. Den indikationen bedöms som L2 och är ett mer lovande spår att utvärdera vidare. Då behövs särskild övervakning av nefrokalcinos, hyperkalciuri och hyperparatyreoidism.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.