Gadodiamide
| Evidensnivå: L5 | Förutsagda indikationer: 2 st |
Innehållsförteckning
Gadodiamid: Från diagnostisk kontrastförstärkning vid MR till reumatoid artrit
Sammanfattning
Gadodiamid (Omniscan) är ett gadoliniumbaserat kontrastmedel som används för att förstärka bilder vid magnetresonanstomografi (MR). Det är alltså ett diagnostiskt läkemedel och inte en behandling. TxGNN-modellen förutsäger att det kan vara effektivt mot reumatoid artrit, men det finns inga kliniska prövningar och endast 3 publikationer. Alla tre beskriver MR-undersökning av leder och inte någon behandlingseffekt.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Ingen indikationstext registrerad i godkännandena. Läkemedlet är ett MR-kontrastmedel. |
| Förutsagd ny indikation | Reumatoid artrit |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,2 % |
| Evidensnivå | L4 (endast mekanismnära studier; litteraturen rör bilddiagnostik, inte behandling) |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 2 (båda indragna) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig. Gadodiamid är ett paramagnetiskt gadoliniumkelat som förändrar de magnetiska egenskaperna hos omgivande vävnad, så att den syns tydligare vid MR. Det har ingen känd farmakologisk effekt på sjukdomsprocesser.
Den höga poängen (99,2 %) speglar sannolikt ett samband i kunskapsgrafen mellan läkemedlet och reumatoid artrit via bilddiagnostisk litteratur. De tre artiklarna använde MR av handled och fingerleder för att visa ledinflammation, erosioner och benmärgsödem. De visar inte att läkemedlet lindrar eller bromsar sjukdomen.
Någon rimlig terapeutisk mekanism för ett kontrastmedel vid reumatoid artrit finns därför inte. Förutsägelsen bör tolkas som ett diagnostiskt samband och inte som ett behandlingsförslag.
Litteraturbevis
| PMID | År | Typ | Tidskrift | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| 11669155 | 2001 | Kohortstudie | The Journal of Rheumatology | MR-fynd i handleds-, MCP-, PIP- och DIP-leder jämfördes hos fyra patientgrupper: tidig RA, etablerad RA, annan artrit och artralgi. |
| 11976868 | 2002 | Kohortstudie | European Radiology | Hos 84 patienter undersöktes om MR-mätt synovialvolym och benmärgsödem kan förutsäga utveckling av benerosioner efter ett år. |
| 11419149 | 2001 | Kohortstudie | European Radiology | Extremitets-MR (0,2 T) jämfördes med högfälts-MR (1,5 T) vid artrit i små leder hos 103 patienter, inklusive patienternas upplevelse. |
Marknadsinformation Sverige
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Godkänd indikation |
|---|---|---|---|
| 11885 | Omniscan | Injektionsvätska, lösning | Ingen indikationstext registrerad (indraget) |
| 22540 | Omniscan | Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta | Ingen indikationstext registrerad (indraget) |
Båda godkännandena tillhör GE Healthcare AS och är indragna. Det finns inga giltiga godkännanden i Sverige.
Säkerhetsaspekter
- Läkemedelsinteraktioner: Totalt 109 möjliga interaktioner är registrerade. Av de som visas är nästan alla av okänd allvarlighetsgrad, bland annat kalcitriol, pantoprazol, laktulos, klotrimazol, omeprazol, lansoprazol, vankomycin, prednison, simvastatin och kaliumklorid. Interaktionen med acebutolol är klassad som måttlig.
Se produktresumén för varningar och kontraindikationer. Gadoliniumbaserade kontrastmedel är kända för risken för nefrogen systemisk fibros vid nedsatt njurfunktion samt för gadoliniumretention i vävnad. Dessa uppgifter finns inte i de data som sammanställts för rapporten och bör verifieras mot produktresumén.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Gadodiamid är ett diagnostiskt kontrastmedel utan känd terapeutisk verkan vid reumatoid artrit, och den litteratur som finns rör enbart bilddiagnostik. Dessutom saknas giltiga godkännanden i Sverige.
För att gå vidare krävs:
- Oberoende mekanistisk evidens för en behandlande effekt, vilket för ett kontrastmedel är högst osannolikt.
- Prekliniska eller kliniska studier som visar sjukdomspåverkan, vilket för närvarande saknas.
- Komplett säkerhetsinformation från produktresumén, särskilt risken för nefrogen systemisk fibros och gadoliniumretention.
- Det andra förutsagda området, osteoartritkänslighet (99,1 %), saknar all evidens (evidensnivå L5). Det beskriver en genetisk riskbild snarare än ett behandlingsbart sjukdomstillstånd och bör inte prioriteras.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.