Hydromorphone
| Evidensnivå: L5 | Förutsagda indikationer: 6 st |
Innehållsförteckning
Hydromorfon: Från förkylning och nasofaryngit till farynngit
Obs om förutsägelsen: Rapporten följer den högst rankade förutsägelsen (faryngit). Den förutsägelse som har klart starkast evidens i det sammanställda underlaget är dock huvudvärkssjukdom (migrän), vilket redovisas separat nedan.
Sammanfattning
Hydromorfon är en opioid (mu-opioidagonist) som i kunskapsgrafen som TxGNN bygger på är kopplad till förkylning och nasofaryngit. Modellen förutsäger att läkemedlet kan vara effektivt mot faryngit (poäng 99,8 %), men de 3 kliniska prövningarna gäller smärta efter tonsillektomi, inte faryngit, och inga publikationer finns för denna indikation. Evidensen är därför indirekt och svag.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Förkylning, nasofaryngit (enligt kunskapsgrafen). Godkännandena i Sverige har ingen indikationstext angiven. |
| Förutsagd ny indikation | Faryngit (pharyngitis) |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,8 % |
| Evidensnivå | L4 (endast indirekt evidens från studier av postoperativ smärta) |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 16 (alla indragna) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig i det sammanställda underlaget. Hydromorfon är känt som en mu-opioidagonist med central smärtlindrande verkan, och kan därför i princip lindra smärta i svalget.
Sambandet mellan den ursprungliga och den nya indikationen är anatomiskt och symtomatiskt: förkylning, nasofaryngit och faryngit drabbar alla de övre luftvägarna. Det höga modellvärdet speglar sannolikt just denna närhet i kunskapsgrafen och inte någon verklig behandlingseffekt.
Hydromorfon påverkar inte den infektiösa eller inflammatoriska orsaken till faryngit. Eventuell nytta skulle bara vara symtomatisk (smärtlindring) och måste vägas mot risken för andningsdepression och beroende.
Kliniska prövningar
| Prövningsnummer | Fas | Status | Deltagare | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| NCT04230681 | Tidig fas 1 | Avslutad | 189 | Randomiserad jämförelse av hydromorfon och fentanyl mot smärta efter tonsillektomi hos barn. Indirekt relevans. |
| NCT05244226 | Fas 2 | Avslutad | 66 | Pilotstudie som jämför kortverkande opioider (fentanyl/hydromorfon) med metadon efter tonsillektomi. Hydromorfon är inte prövningsläkemedlet. |
| NCT06576830 | Fas 4 | Rekryterar | 440 | Metadon under operation mot kortverkande opioider hos barn och ungdomar efter tonsillektomi. Inga resultat ännu. |
Marknadsinformation Sverige
Alla 16 godkännanden är indragna. Ingen indikationstext finns angiven. De fem första visas här:
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Godkänd indikation |
|---|---|---|---|
| 57252 | Hydromorphone Kalceks | Injektions-/infusionsvätska, lösning | Ej angiven |
| 57561 | Hydofon | Injektions-/infusionsvätska, lösning | Ej angiven |
| 57559 | Hydofon | Injektions-/infusionsvätska, lösning | Ej angiven |
| 57253 | Hydromorphone Kalceks | Injektions-/infusionsvätska, lösning | Ej angiven |
| 57251 | Hydromorphone Kalceks | Injektions-/infusionsvätska, lösning | Ej angiven |
Övriga indragna godkännanden gäller produkterna Palladon (Mundipharma AB) och Gerodolan (G.L. Pharma GmbH).
Säkerhetsaspekter
Produktresumétexter med varningar och kontraindikationer ingår inte i det sammanställda underlaget. Se produktresumén för säkerhetsinformation.
- Kontraindikationer enligt kunskapsgrafen (inte produkttext): bland annat leversvikt, njursjukdom, epilepsi, andningssvikt, hypotyreos, binjureinsufficiens (Addisons sjukdom), inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, förstoppning, prostataförstoring, hypotoni, hjärtstopp, ledningsrubbningar i hjärtat samt substansmissbruk och läkemedelsberoende.
- Läkemedelsinteraktioner: 207 interaktioner är registrerade. Bland de allvarliga (Major) finns alvimopan, bupropion, morfin och naltrekson. Måttliga interaktioner gäller bland annat antikolinerga läkemedel (atropin, hyoscyamin, glykopyrronium), loperamid, cimetidin, naloxon och flera antiemetika (dolasetron, palonosetron).
Alternativ förutsägelse med starkast evidens: huvudvärkssjukdom (migrän)
Hydromorfon har direkt studerats vid akut migrän på akutmottagning:
- NCT02389829 (fas 4, avslutad, 127 deltagare): hydromorfon mot proklorperazin + difenhydramin vid akut migrän.
- PMID 29046364 (Neurology, 2017): randomiserad jämförelse av intravenös proklorperazin + difenhydramin mot intravenös hydromorfon vid migrän.
- PMID 27300483 (Headache, 2016) och PMID 41321235 (Headache, 2026): riktlinjer från American Headache Society för akut migränbehandling på akutmottagning. De förordar inte opioider.
Evidensen är direkt men talar mot en gynnsam nytta–riskbalans: opioider ger sämre utfall än icke-opioida alternativ och medför risk för läkemedelsöverkonsumtionshuvudvärk. Förutsägelserna allergisk urtikaria, näshåleåkomma, akut laryngofaryngit och trigeminal autonom huvudvärk saknar studier och är mekanistiskt osannolika.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Förutsägelsen om faryngit bygger på indirekt evidens från studier av smärta efter tonsillektomi, och inga publikationer finns. Modellpoängen speglar sannolikt likheten med de ursprungliga övre luftvägsindikationerna snarare än verklig effekt.
- Alla svenska godkännanden är indragna, och riktlinjerna avråder från opioider vid den indikation (migrän) där evidensen är starkast.
För att gå vidare krävs:
- Produktresumé med varningar och kontraindikationer från Läkemedelsverket (saknas i underlaget och blockerar säkerhetsbedömningen).
- Verkningsmekanismdata från DrugBank.
- Studier som direkt undersöker hydromorfon vid faryngit, samt granskning av resultaten i NCT02389829 för att fastställa effektriktningen vid migrän.
- Bedömning av nytta–risk mot icke-opioida alternativ och av beredningsformens lämplighet (endast injektionslösning är känd).
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.