Micafungin
| Evidensnivå: L5 | Förutsagda indikationer: 1 st |
Innehållsförteckning
- Micafungin
- Mikafungin: Från esofagal candidiasis, candidemi och disseminerad candidiasis till urinvägsinfektion
Mikafungin: Från esofagal candidiasis, candidemi och disseminerad candidiasis till urinvägsinfektion
Sammanfattning
Mikafungin är ett antimykotikum av echinocandin-typen som ursprungligen används för att behandla esofagal candidiasis, candidemi och disseminerad candidiasis. TxGNN-modellen förutsäger att det kan vara effektivt mot urinvägsinfektion (främst orsakad av Candida), och det finns 12 publikationer som stöder riktningen, men inga registrerade kliniska prövningar. Evidensen består huvudsakligen av kohortstudier, fallserier och fallrapporter.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Esofagal candidiasis, candidemi, disseminerad candidiasis (enligt kunskapsgrafen; indikationstext saknas i de svenska godkännandena) |
| Förutsagd ny indikation | Urinvägsinfektion (urinary tract infection) |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,0 % |
| Evidensnivå | L3 (observationsstudier, inga avslutade RCT) |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 9 (0 giltiga, 9 indragna) |
| Rekommenderat beslut | Fortsätt med försiktighet |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig i de data som sammanställts för denna rapport. Baserat på klasskunskap tillhör mikafungin echinocandinerna, som hämmar enzymet 1,3-beta-D-glukansyntas och därmed störer uppbyggnaden av svampens cellvägg. Denna koppling bygger alltså på allmän kunskap om läkemedelsklassen och inte på det underlag som levererats.
De ursprungliga indikationerna (candidemi, esofagal och disseminerad candidiasis) orsakas av samma Candida-arter som står bakom de flesta svampinfektioner i urinvägarna. Det är därför biologiskt rimligt att mikafungin har effekt mot Candida även där.
Det finns dock en farmakokinetisk invändning: echinocandiner anses traditionellt utsöndras i begränsad omfattning via urinen. En studie (PMID 27424599) rapporterade ändå urinkoncentrationer av mikafungin som var tillräckliga för att behandla Candida-urinvägsinfektion. Det höga TxGNN-värdet (0,99) stämmer med resonemanget, men är en beräknad förutsägelse och inte klinisk evidens.
Kliniska prövningar
Inga relaterade kliniska prövningar registrerade för närvarande.
Litteraturbevis
| PMID | År | Typ | Tidskrift | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| 35146837 | 2022 | Kohort | Pediatrics International | Behandling av sjukhuserworvna Candida-urinvägsinfektioner med mikafungin hos kritiskt sjuka barn på intensivvård; framgång utvärderades totalt och per Candida-art |
| 27587066 | 2016 | Kohort | International Urology and Nephrology | Utvärdering av hur ofta candiduri försvann hos sjukhuspatienter som behandlades med mikafungin |
| 27424599 | 2016 | Kohort (6 fall) | International Journal of Antimicrobial Agents | Sex patienter botades med mikafungin, fyra med flukonazolresistenta Candida; urinnivåerna bedömdes vara tillräckliga |
| 26937340 | 2016 | Fallserie | Medical Mycology Case Reports | Fem patienter med candiduri; svampfyndet försvann inom 30 dagar efter avslutad behandling |
| 31111613 | 2019 | Fallrapport | Transplant Infectious Disease | Kronisk C. krusei-urinvägsinfektion hos lever- och njurtransplanterad patient botades med högre dos mikafungin |
| 38827222 | 2024 | Fallrapport | Frontiers in Pediatrics | Mikafungin vid C. glabrata-urinvägsinfektion hos ett för tidigt fött barn |
| 38681664 | 2024 | Fallrapport | Medical Mycology Case Reports | Njursvampboll (C. glabrata) behandlades framgångsrikt med antimykotika, endoskopisk extraktion och uretärstent |
| 40765059 | 2025 | Fallrapport | Journal of Pharmaceutical Health Care and Sciences | Pyelonefrit och bakteriemi av C. glabrata hos patient på SGLT2-hämmare, framgångsrikt behandlad med mikafungin |
| 29109159 | 2018 | Kohort (retrospektiv) | Antimicrobial Agents and Chemotherapy | Asymptomatisk candiduri överbehandlas ofta med antimykotika trots att riktlinjerna avråder |
Marknadsinformation Sverige
Alla nio godkännanden är indragna. Indikationstext finns inte i de sammanställda data. De fem första visas nedan.
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Godkänd indikation |
|---|---|---|---|
| 63299 | Micafungin Accord (Accord Healthcare B.V.) | Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | Uppgift saknas |
| 60626 | Micafungin Bioglan (Bioglan AB) | Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | Uppgift saknas |
| 63298 | Micafungin Accord (Accord Healthcare B.V.) | Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | Uppgift saknas |
| 66430 | Micafungin Hikma (Hikma Farmacêutica) | Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | Uppgift saknas |
| 66429 | Micafungin Hikma (Hikma Farmacêutica) | Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | Uppgift saknas |
Säkerhetsaspekter
- Möjliga kontraindikationer enligt kunskapsgrafen (inte hämtade från produktresumén): njursjukdom och pyouretär (var i urinledaren). Detta är särskilt relevant eftersom den nya indikationen gäller urinvägarna.
- Läkemedelsinteraktioner (5 identifierade, alla av måttlig nivå):
- Amfotericin B
- Nitisinon
- Everolimus
- Ribociklib
- Sirolimus
Se produktresumén för fullständig information om varningar och kontraindikationer.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Fortsätt med försiktighet
Motivering:
- Det finns flera kliniska observationer, inklusive några kohortstudier, som tyder på att mikafungin kan fungera vid Candida-urinvägsinfektion, men evidensen utgörs av små och huvudsakligen retrospektiva material. Det saknas registrerade prövningar och randomiserade studier, och läkemedlets urinutsöndring är begränsad.
- Alla svenska godkännanden är indragna, så ingen produkt är för närvarande marknadsförd.
För att gå vidare krävs:
- Hämta och granska produktresumé (varningar och kontraindikationer), eftersom säkerhetsdata saknas och detta för närvarande blockerar säkerhetsgranskningen.
- Komplettera verkningsmekanismen från DrugBank.
- Genomföra en systematisk genomgång av litteraturen och bedöma kvaliteten i kohortstudierna.
- Klargöra urinkoncentrationer och farmakokinetik, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
- Planera en kontrollerad klinisk studie (helst randomiserad) som jämför mikafungin med flukonazol eller amfotericin B vid symtomatisk Candida-urinvägsinfektion.
- Utreda marknadstillgång i Sverige, eftersom samtliga godkännanden är indragna.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.