Norgestimate
| Evidensnivå: L5 | Förutsagda indikationer: 1 st |
Innehållsförteckning
Norgestimat: Från akne och postmenopausal osteoporos till förhöjt zink i plasma
Sammanfattning
Norgestimat är ett gestagen (en prodrug som omvandlas till levonorgestrel och norelgestromin) som används i kombinerade p-piller. I kunskapsgrafen är det kopplat till bland annat akne, postmenopausal osteoporos och atrofisk vaginit efter klimakteriet. TxGNN-modellen förutsäger att det kan vara effektivt mot förhöjt zink i plasma, men det finns inga kliniska prövningar och ingen publicerad litteratur som stöder denna riktning. Förutsägelsen bygger enbart på modellen.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Ingen godkänd indikationstext registrerad. Kunskapsgrafen anger akne, postmenopausal osteoporos, osteoporos och postmenopausal atrofisk vaginit |
| Förutsagd ny indikation | Förhöjt zink i plasma (zinc, elevated plasma) |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,1 % |
| Evidensnivå | L5 (endast modellförutsägelse) |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 2 (båda indragna) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig. Baserat på känd information är norgestimat ett gestagen som i kroppen omvandlas till levonorgestrel och norelgestromin och ingår i kombinerade p-piller. Dess användning vid de ursprungliga hormonrelaterade tillstånden är känd, men någon etablerad mekanistisk koppling till den nya indikationen finns inte.
Förhöjt zink i plasma är ett laboratoriefynd snarare än ett vanligt behandlingsmål, så den terapeutiska logiken är oklar. Könshormoner och p-piller har i den bredare litteraturen beskrivits påverka cirkulerande zink- och kopparnivåer, men det underlaget ingår inte i de data som sammanställts för denna rapport och kan inte räknas som evidens för norgestimat specifikt.
Den höga poängen (0,99) speglar sannolikt närhet i kunskapsgrafen via gemensamma metabola eller hormonella nätverksnoder, inte en verklig terapeutisk effekt. Förutsägelsen bör därför tolkas med stor försiktighet.
Kliniska prövningar
Inga relaterade kliniska prövningar registrerade för närvarande.
Litteraturbevis
Ingen relaterad litteratur tillgänglig för närvarande.
Marknadsinformation Sverige
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Godkänd indikation |
|---|---|---|---|
| 59046 | Amorina (Effik) | Tablett | Ingen indikationstext registrerad (indraget) |
| 50862 | Amorest 28 (Campus Pharma AB) | Tablett | Ingen indikationstext registrerad (indraget) |
Båda godkännandena är indragna. Det finns inga giltiga godkännanden i Sverige i dagsläget.
Säkerhetsaspekter
- Läkemedelsinteraktioner: Totalt 38 interaktioner identifierades. Bland de som visas i data finns flera av allvarlig grad (Major):
- Sugammadex
- Griseofulvin
- Bexaroten
- Brigatinib
- Dabrafenib
- Enkorafenib
Flera interaktioner av måttlig grad (Moderate) finns också, bland annat med metreleptin, miltefosin, adalimumab, alefacept, anakinra, canakinumab, certolizumab pegol, kladribin, emapalumab, enasidenib och entrectinib. Mindre interaktioner (Minor) finns med rosuvastatin och etanol.
- Tillstånd kopplade till kontraindikation i kunskapsgrafen (inte hämtade från produktresumétext):
- Hypertoni
- Epilepsi
- Lever- och gallblåsesjukdom
- Njursjukdom
- Diabetes och hyperglykemi
- Hypertriglyceridemi
- Porfyri
- Systemisk lupus erythematosus
- Astma
- Hypotyreos
- Hyperkalcemi
- Bröstcancer hos kvinnor
- Ångest- och neurotiska tillstånd
Uppgifter om varningar och kontraindikationer från den officiella produktresumén saknas. Se produktresumén för fullständig säkerhetsinformation.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Förutsägelsen bygger enbart på en modellpoäng (evidensnivå L5) utan kliniska prövningar, litteratur eller en känd mekanistisk koppling, och indikationen är ett laboratoriefynd snarare än ett sjukdomstillstånd. Dessutom saknas giltiga godkännanden i Sverige.
För att gå vidare krävs:
- Hämta och granska produktresumén för varningar och kontraindikationer (säkerhetsgranskningen kan inte genomföras utan den)
- Komplettera data om verkningsmekanism
- Genomföra en litteratursökning om hormonella gestagener och zinknivåer i plasma
- Klargöra om förhöjt zink i plasma är ett kliniskt relevant behandlingsmål
- Bedöma om en ny registrering skulle krävas, eftersom alla svenska godkännanden är indragna
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.