Olanzapine
| Evidensnivå: L5 | Förutsagda indikationer: 3 st |
Innehållsförteckning
- Olanzapine
- Olanzapin: Från bipolär sjukdom och schizofreni till benign paroxysmal torticollis hos spädbarn
Olanzapin: Från bipolär sjukdom och schizofreni till benign paroxysmal torticollis hos spädbarn
Sammanfattning
Olanzapin är ett antipsykotiskt läkemedel som ursprungligen användes vid bipolär sjukdom, depression, ångestsyndrom och schizofreni. TxGNN-modellen förutsäger att det kan vara effektivt mot benign paroxysmal torticollis hos spädbarn, men denna förutsägelse stöds varken av kliniska prövningar eller publikationer. De två andra förutsagda indikationerna, agorafobi och dystymi, har viss indirekt litteratur men ingen registrerad klinisk prövning.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Ingen indikationstext finns i godkännandedata. Enligt kunskapsgrafen: bipolär sjukdom, egentlig depression, ångestsyndrom och schizofreni |
| Förutsagd ny indikation | Benign paroxysmal torticollis hos spädbarn |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,5 % |
| Evidensnivå | L5 (endast modellförutsägelse) |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 20 (alla indragna) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig i det underlag som sammanställts för denna rapport. Det är allmänt känt att olanzapin blockerar dopamin- och serotoninreceptorer (bland annat D2 och 5-HT2A/2C) samt histaminreceptorer. Detta förklarar effekten vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Benign paroxysmal torticollis hos spädbarn är ett sällsynt tillstånd som hör till migränspektrumet och har kopplats till kanalopatier (till exempel CACNA1A). Ett samband med olanzapins receptorprofil är möjligt men helt spekulativt. Den höga modellpoängen bygger enbart på grafbaserad förutsägelse.
Säkerheten är dessutom en tydlig oro. Antipsykotika till spädbarn är problematiskt, och akuta dystoniska reaktioner är en känd biverkan i läkemedelsklassen. Sådana reaktioner kan likna eller förvärra torticollis.
Marknadsinformation Sverige
Alla 20 godkännanden är indragna och inga är giltiga i dagsläget. Indikationstext saknas i data för samtliga. Fem av godkännandena visas nedan.
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Godkänd indikation |
|---|---|---|---|
| 61905 | Olanzapin 2care4 | Tablett | Uppgift saknas |
| 26972 | Olanzapin STADA | Munsönderfallande tablett | Uppgift saknas |
| 26748 | Olanzapin Actavis | Filmdragerad tablett | Uppgift saknas |
| 27724 | Olanzapine Accord | Filmdragerad tablett | Uppgift saknas |
| 24651 | Olanzapin Sandoz | Filmdragerad tablett | Uppgift saknas |
Säkerhetsaspekter
- Kontraindikationer enligt kunskapsgrafen (inte hämtade från produktresumé): bland annat leversvikt och leversjukdom, diabetes och diabetesketoacidos, hyperglykemi, neutropeni och agranulocytos, ortostatisk hypotension, epilepsi, godartad prostataförstoring, hyperlipidemi, hypertriglyceridemi, fetma, stroke och hjärtinfarkt samt bröstcancer. Dessa ska ses som signaler att följa upp, inte som formella kontraindikationer.
- Läkemedelsinteraktioner: 338 interaktioner är registrerade. Bland de allvarligaste (grad "Major") finns bupropion, morfin och kaliumcitrat. Flera måttliga interaktioner gäller blodsockersänkande läkemedel (metformin, akarbos, kanagliflozin, dapagliflozin, klorpropamid, alogliptin, albiglutid), antikolinerga läkemedel (atropin, hyoscyamin, glykopyrronium), klaritromycin, famotidin, adrenalin, loperamid och lorkaserin.
Produktresumé med varningar och kontraindikationer har inte kunnat hämtas, så se produktresumén för fullständig säkerhetsinformation.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Förutsägelsen för benign paroxysmal torticollis hos spädbarn saknar helt stöd i kliniska prövningar och litteratur, och risken med antipsykotika hos spädbarn (bland annat dystoni) är betydande. Dessutom saknas giltiga godkännanden i Sverige.
Övriga förutsagda indikationer (för information):
- Agorafobi (poäng 99,5 %, L3): Stöd finns i form av en öppen 12-veckorsstudie med 31 patienter med behandlingsresistent panikångest, några fallrapporter och systematiska översikter. Studierna är små och okontrollerade, och ingen gäller agorafobi specifikt. Bedömning: forskningsfråga.
- Dystymi (poäng 99,3 %, L3): Stödet är begränsat till en Cochrane-översikt om andra generationens antipsykotika vid egentlig depression och dystymi samt en liten studie vid borderline personlighetsstörning. Metabola och sederande biverkningar gör nytta–riskbalansen ogynnsam vid ett kroniskt och mildare tillstånd. Bedömning: forskningsfråga.
För att gå vidare krävs:
- Hämta och granska produktresumé (varningar och kontraindikationer) från Läkemedelsverket.
- Hämta verkningsmekanismdata från DrugBank för en egentlig mekanistisk analys.
- Klargöra regulatorisk status, eftersom alla godkännanden är indragna.
- För agorafobi och dystymi: kontrollerade studier (RCT) som specifikt undersöker dessa tillstånd.
- För benign paroxysmal torticollis: ingen åtgärd rekommenderas innan det finns biologiskt stöd och en tydlig säkerhetsbedömning för barn.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.