Olodaterol
| Evidensnivå: L4 | Förutsagda indikationer: 2 st |
Innehållsförteckning
Olodaterol: Från kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) till bronkit
Sammanfattning
Olodaterol är en långverkande beta2-agonist (LABA) som ursprungligen används som underhållsbehandling vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). TxGNN-modellen förutsäger att läkemedlet kan vara effektivt mot bronkit, med mycket hög modellpoäng (99,8 %). Det finns dock inga kliniska prövningar för bronkit och bara 2 publikationer (en riktlinje och en översiktsartikel), som handlar om KOL och inte om bronkit som egen diagnos.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) |
| Förutsagd ny indikation | Bronkit |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,8 % |
| Evidensnivå | L4 |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast avregistrerade godkännanden |
| Antal godkännanden | 3 (alla avregistrerade) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig. Baserat på känd information är olodaterol en långverkande beta2-agonist som ges en gång dagligen med inhalator. Dess effekt vid KOL är belagd, och mekanistiskt kan den vara tillämpbar på bronkit. Läkemedlet aktiverar beta2-receptorer i luftvägarnas glatta muskulatur, vilket ökar cAMP och vidgar luftvägarna.
Sambandet mellan KOL och bronkit är nära. Kronisk bronkit är en av de komponenter som ingår i KOL, så bronkodilatation är relevant för luftflödesbegränsningen. Förutsägelsen är därför till stor del en ommärkning av den befintliga KOL-indikationen och inte en genuint ny användning. Den mycket höga poängen speglar sannolikt just denna överlappning.
För akut bronkit eller bronkit utan KOL finns ingen etablerad grund för behandling med LABA. Det går därför inte att dra slutsatsen att läkemedlet fungerar vid bronkit i bred bemärkelse.
Kliniska prövningar
Inga relaterade kliniska prövningar registrerade för närvarande.
Litteraturbevis
| PMID | År | Typ | Tidskrift | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| 25515181 | 2015 | Riktlinje | Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology | Finska nationella riktlinjer för diagnostik och läkemedelsbehandling av stabil KOL, främst avsedda för primärvården. |
| 27354040 | 2016 | Översikt | American Journal of Health-System Pharmacy | Sammanställer publicerade data om farmakologi, farmakokinetik, effekt och säkerhet för olodaterol, en LABA som tas en gång dagligen. |
Båda publikationerna handlar om KOL. Ingen av dem undersöker bronkit som separat tillstånd.
Marknadsinformation Sverige
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Status |
|---|---|---|---|
| 48116 | Striverdi Respimat | Inhalationsvätska, lösning | Avregistrerad |
| 51248 | Yanimo Respimat | Inhalationsvätska, lösning | Avregistrerad |
| 51247 | Spiolto Respimat | Inhalationsvätska, lösning | Avregistrerad |
Tillverkare för samtliga: Boehringer Ingelheim International GmbH. Underlaget anger ingen godkänd indikationstext för dessa godkännanden.
Säkerhetsaspekter
- Läkemedelsinteraktioner: Totalt har 326 interaktioner registrerats. Exempel på måttliga interaktioner är:
- adrenalin (epinefrin) och efedrin (andra sympatomimetika)
- klaritromycin
- cisaprid
- dolasetron, palonosetron och granisetron
- fentermin
- semaglutid och kanagliflozin
- Interaktionerna med betablockerare och QT-förlängande läkemedel behöver särskilt granskas.
Se produktresumén för övrig säkerhetsinformation, eftersom varningar och kontraindikationer inte fanns tillgängliga för denna rapport.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Den höga modellpoängen beror troligen på att bronkit överlappar med den befintliga KOL-indikationen. Det saknas studier för bronkit som egen diagnos, och alla godkännanden i Sverige är avregistrerade.
- Den andra förutsägelsen, obstruktiv lungsjukdom, har omfattande fas 3-studier. De rör dock KOL, alltså den redan kända indikationen, och bekräftar den i stället för att visa en ny användning. Studier utanför KOL, till exempel vid astma, är små och mekanistiska. LABA som enda behandling är inte lämplig vid astma utan inhalerad kortikosteroid.
För att gå vidare krävs:
- Klargöra om målet är ny användning eller bekräftelse av KOL-indikationen. Kronisk bronkit inom KOL är redan täckt av den befintliga indikationen.
- Kontrollerade studier hos patienter med bronkit utan KOL, om en verkligt ny indikation eftersträvas.
- Kontrollera tillgängligheten i Sverige, eftersom alla godkännanden är avregistrerade.
- Hämta varningar och kontraindikationer från produktresumén och granska de 326 registrerade läkemedelsinteraktionerna.
- Komplettera data om verkningsmekanismen.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.