Oxybutynin
| Evidensnivå: L5 | Förutsagda indikationer: 3 st |
Innehållsförteckning
Oxybutynin: Från överaktiv blåsa till restless legs syndrome
Sammanfattning
Oxybutynin är ett antimuskarint läkemedel som ursprungligen används vid överaktiv blåsa och neurogen blåsfunktionsstörning. TxGNN-modellen förutsäger att det kan vara effektivt mot restless legs syndrome med hög modellpoäng (99,7 %), men det finns inga kliniska prövningar och ingen publicerad litteratur som stöder denna riktning. Prediktionen vilar därför enbart på modellen.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Överaktiv blåsa, neurogen blåsfunktionsstörning, cauda equina-syndrom (enligt kunskapsgrafen; ingen godkänd indikationstext finns i de svenska godkännandena) |
| Förutsagd ny indikation | Restless legs syndrome |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,7 % |
| Evidensnivå | L5 |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 8 (alla indragna) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig i de data som sammanställts för denna rapport. Baserat på känd information är oxybutynin ett antimuskarint och spasmolytiskt läkemedel, och dess effekt vid överaktiv blåsa är väletablerad. Mekanistiskt är det dock inte självklart att detta kan tillämpas på restless legs syndrome.
Restless legs syndrome är främst kopplat till störd dopaminsignalering, järnbrist i hjärnan och alfa-2-delta-signalering. En möjlig koppling via balansen mellan kolinerga och dopaminerga system är spekulativ. Dessutom kan antikolinerg belastning och sedering påverka symtomen och försvåra tolkningen av eventuella effekter.
Den höga modellpoängen är alltså inte underbyggd av direkt biologisk eller klinisk evidens. Likheten mellan den ursprungliga och den nya indikationen har ännu inte bedömts.
Kliniska prövningar
Inga relaterade kliniska prövningar registrerade för närvarande.
Litteraturbevis
Ingen relaterad litteratur tillgänglig för närvarande.
Marknadsinformation Sverige
Alla åtta godkännanden är indragna och inget läkemedel är för närvarande marknadsfört. Ingen indikationstext finns registrerad.
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Godkänd indikation |
|---|---|---|---|
| 59185 | Oxybutynin Ebb | Tablett | Ej angiven |
| 45288 | Oxybutynin Accord | Tablett | Ej angiven |
| 45289 | Oxybutynin Accord | Tablett | Ej angiven |
| 62352 | Oxybutynin Mylan | Tablett | Ej angiven |
| 55089 | Oxybutynin Unimedic | Intravesikal lösning | Ej angiven |
Ytterligare tre indragna godkännanden finns (Ditropan, Vesoxx och Velarmediq).
Säkerhetsaspekter
- Möjliga kontraindikationer enligt kunskapsgrafen (inte hämtade från produktresumétext): vinkelslutsglaukom, myasthenia gravis, paralytisk ileus och tarmobstruktion, toxisk megakolon, ulcerös kolit, blåshalsobstruktion, benign prostatahyperplasi, hypertyreos, hjärt-kärlsjukdomar (bl.a. kranskärlssjukdom och retledningsstörningar), lever- och njursjukdom, gallblåsesjukdom, hiatusbråck samt gastroesofageal refluxsjukdom och esofagit.
- Läkemedelsinteraktioner: totalt 205 interaktioner identifierade. Allvarliga (Major) interaktioner gäller kaliumcitrat och kaliumklorid. Måttliga interaktioner gäller bland annat andra antikolinerga läkemedel (atropin, hyoscyamin, glykopyrronium, trospium, propantelin, dicyklomin), opioider (morfin, loperamid, opium), aprepitant, metoklopramid och pramlintid. Samtidig användning med andra antikolinerga läkemedel kan ge additiva biverkningar.
Se produktresumén för fullständig säkerhetsinformation, eftersom varningar och kontraindikationer från produktresumén inte fanns tillgängliga.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Trots mycket hög modellpoäng finns inga kliniska prövningar eller publikationer, och den mekanistiska kopplingen till restless legs syndrome är spekulativ. Dessutom är alla svenska godkännanden indragna.
För att gå vidare krävs:
- Hämta verkningsmekanismen för oxybutynin och analysera en eventuell mekanistisk koppling till restless legs syndrome.
- Hämta och granska varningar och kontraindikationer från produktresumén (saknas för närvarande och blockerar säkerhetsbedömningen).
- Genomföra litteratursökning och prekliniska eller kliniska studier som stöder användning vid restless legs syndrome.
- Bedöma antikolinerg belastning och sedering som möjliga störfaktorer samt säkerhet hos målpopulationen.
- Utreda marknads- och regulatoriska förutsättningar, eftersom inga godkännanden är aktiva i Sverige.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.