Pantoprazole
| Evidensnivå: L1 | Förutsagda indikationer: 6 st |
Innehållsförteckning
Pantoprazol: Från magsårssjukdom och refluxsjukdom till aktivt magsår
Sammanfattning
Pantoprazol är en protonpumpshämmare som ursprungligen används vid sårsjukdom i mage och tolvfingertarm, refluxsjukdom, esofagit och Zollinger-Ellisons syndrom. TxGNN-modellen förutsäger att läkemedlet kan vara effektivt mot aktivt magsår med mycket hög poäng. Evidensen utgörs av 1 avslutad fas 3-prövning och 20 publikationer för denna indikation. Förutsägelsen ligger nära den ursprungliga användningen och är därför snarare en bekräftelse av känd effekt än en ny indikation.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Ingen indikationstext finns registrerad i godkännandet. Enligt kunskapsgrafen: sårsjukdom i mage och tolvfingertarm, refluxsjukdom, esofagit, Zollinger-Ellisons syndrom |
| Förutsagd ny indikation | Aktivt magsår (active peptic ulcer disease) |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,7 % |
| Evidensnivå | L1 |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 1 |
| Rekommenderat beslut | Fortsätt med försiktighet |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig i det sammanställda underlaget. Utifrån litteraturen är pantoprazol en protonpumpshämmare som binder irreversibelt till H+/K+-ATPas (protonpumpen) i magsäckens parietalceller. Därmed minskar syrautsöndringen och sår kan läka.
Samma mekanism ligger bakom de ursprungliga användningsområdena, till exempel sårsjukdom och refluxsjukdom. Magsår är en syradriven sjukdom, och syrahämning är grunden i behandlingen.
Förutsägelsen är därför mekanistiskt mycket rimlig. Den bör ses som en användning som i praktiken redan ligger inom läkemedlets kända område, inte som en ny indikation i egentlig mening.
Kliniska prövningar
| Prövningsnummer | Fas | Status | Deltagare | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| NCT02084420 | Fas 3 | Avslutad | 323 | Randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie som jämför ilaprazol och pantoprazol i trippelterapi i 7 dagar för utrotning av H. pylori hos patienter med mag- och/eller tolvfingertarmssår. Resultat ingår inte i underlaget. |
Litteraturbevis
Litteraturen är till stor del översikter och äldre jämförande studier. Nedan visas ett urval av de mest relevanta publikationerna.
| PMID | År | Typ | Tidskrift | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| 38384180 | 2024 | RCT | Gut and Liver | Randomiserad aktivt kontrollerad studie av tegoprazan vid sår efter endoskopisk resektion. Pantoprazol är inte själva prövningsläkemedlet. |
| 38345252 | 2024 | Systematisk översikt/nätverksmetaanalys | The American Journal of Gastroenterology | Jämför P-CAB och protonpumpshämmare vid esofagit grad C/D. |
| 10638560 | 2000 | Jämförande studie | The American Journal of Gastroenterology | Pantoprazol jämfört med ranitidin vid tolvfingertarmssår i Brasilien. |
| 15244210 | 2003 | Jämförande studie | Hepato-gastroenterology | Lansoprazol jämfört med pantoprazol vid aktivt tolvfingertarmssår och utrotning av H. pylori. |
| 19938880 | 2009 | Översikt | Clinical Drug Investigation | Pantoprazol binder irreversibelt till protonpumpen och har lång verkningstid. Inga läkemedelsinteraktioner identifierades i studierna. |
| 15989651 | 1997 | Översikt | Expert Opinion on Investigational Drugs | Jämfört med H2-blockerare ger pantoprazol snabbare smärtlindring och snabbare sårläkning. |
| 38652367 | 2024 | Prekliniskt (råtta) | Inflammopharmacology | Pantoprazol i kombination med mesenkymala stamceller vid experimentellt framkallat magsår. |
| 26439477 | 2016 | Prekliniskt (råtta) | Journal of Natural Medicines | Pantoprazol användes som jämförelse i en studie av crocin mot indometacinframkallade magskador. |
Marknadsinformation Sverige
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Godkänd indikation |
|---|---|---|---|
| 51722 (indragen) | Pantoprazol SUN | Pulver till injektionsvätska, lösning | Ingen indikationstext registrerad |
Säkerhetsaspekter
- Möjliga kontraindikationer enligt kunskapsgrafen (inte hämtade från produktresumén): osteoporos, postmenopausal osteoporos, benfraktur och perniciös anemi.
- Läkemedelsinteraktioner: 597 interaktioner är registrerade. Exempel på större (Major) interaktioner är acalabrutinib och atazanavir. Bland måttliga (Moderate) interaktioner finns bland annat atorvastatin, fenofibrat, hydroklortiazid, bumetanid, bosutinib, alpelisib och amfetamin. Mindre (Minor) interaktioner finns bland annat med acetylsalicylsyra och cyanokobalamin.
Se produktresumén för fullständig säkerhetsinformation, eftersom varnings- och kontraindikationstext saknas i det sammanställda underlaget.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Fortsätt med försiktighet
Motivering:
- Evidensen är stark (L1) och mekanismen väl känd, men produkten är endast registrerad med indragna godkännanden i Sverige och produktresumén med varningar och kontraindikationer saknas i underlaget.
För att gå vidare krävs:
- Hämta produktresumé från Läkemedelsverket för att komplettera varningar och kontraindikationer.
- Kontrollera tillgängligheten av pantoprazolprodukter i Sverige, eftersom det enda godkännandet är indraget.
- Granska resultaten från den avslutade fas 3-studien (NCT02084420) samt verifiera jämförelseläkemedel och patientpopulation.
- Bedöma kontraindikationerna från kunskapsgrafen (särskilt osteoporos och perniciös anemi) mot patientgruppen.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.