Ropivacaine
| Evidensnivå: L3 | Förutsagda indikationer: 4 st |
Innehållsförteckning
Ropivacain: Från lokalanestesi till migrän
Sammanfattning
Ropivacain är ett långverkande lokalanestetikum av amidtyp. Det saknar en dokumenterad godkänd indikationstext i de svenska licensuppgifterna som ligger till grund för rapporten. TxGNN-modellen förutsäger att läkemedlet kan vara användbart vid migrän (poäng 99,7 %), och riktningen stöds för närvarande av 2 kliniska prövningar och 3 publikationer. Evidensen består av små studier och observationsstudier, och effekten verkar bero på blockadtekniken snarare än på systemisk läkemedelseffekt.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Ingen indikationstext angiven i licensuppgifterna |
| Förutsagd ny indikation | Migrän (migraine disorder) |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,7 % |
| Evidensnivå | L3 |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 7 (alla indragna) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig i de sammanställda uppgifterna. Baserat på känd information blockerar ropivacain spänningsstyrda natriumkanaler i nervceller och hämmar därmed överföring av smärtsignaler. Det gör läkemedlet effektivt för lokalbedövning och nervblockader.
Vid migrän används ropivacain i regionala nervblockader, till exempel av sfenopalatinganglion, ganglion stellatum samt occipitala eller paraspinala triggerpunkter. Att blockera smärt- och parasympatiska signaler i de trigeminovaskulära och cervikala banorna kan minska perifer och central sensitisering, vilket är ett rimligt biologiskt resonemang.
Det kliniska resultatet verkar dock bero på vilken teknik och vilken plats som används, inte på läkemedlets systemiska effekt. Det hög poängen (99,7 %) ska därför tolkas med försiktighet.
Kliniska prövningar
| Prövningsnummer | Fas | Status | Deltagare | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| NCT03666663 | Fas 4 | Avslutad | 10 | Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av sfenopalatinganglionblockad med lokalanestetika mot placebo vid migrän. Mycket litet underlag, begränsad statistisk styrka. |
| NCT00680823 | Ej angiven | Avslutad | 150 | Undersöker om intramuskulär injektion av ropivacain paraspinalt är effektiv mot huvudvärk hos barn på akutmottagning. Huvudvärkstypen är inte nödvändigtvis migrän. |
Litteraturbevis
| PMID | År | Typ | Tidskrift | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| 17244105 | 2007 | Klinisk studie | Pain Medicine | Utvärderar förebyggande effekt av ropivacaininjektioner i triggerpunkter under 12 veckor hos patienter med svår migrän. |
| 35331152 | 2022 | Observationsstudie (kohort) | BMC Anesthesiology | Undersöker om ultraljudsstyrd blockad av ganglion stellatum lindrar migränsmärta och förbättrar livskvaliteten. |
| 24284858 | 2013 | Teknik-/fallbaserad rapport | Pain Physician | Beskriver en ny variant av transnasal topikal blockad av sfenopalatinganglion vid huvudvärk och ansiktssmärta. |
Marknadsinformation Sverige
Alla sju godkännanden är indragna och ingen indikationstext finns registrerad.
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Godkänd indikation |
|---|---|---|---|
| 66564 | Ropivacain Fresenius Kabi (Medartuum AB) | Injektionsvätska, lösning | Ej angiven |
| 42453 | Ropivacain Fresenius Kabi (Fresenius Kabi AB) | Injektionsvätska, lösning | Ej angiven |
| 42452 | Ropivacain Fresenius Kabi (Fresenius Kabi AB) | Injektionsvätska, lösning | Ej angiven |
| 42455 | Ropivacain Fresenius Kabi (Fresenius Kabi AB) | Injektionsvätska, lösning | Ej angiven |
| 42451 | Ropivacain Fresenius Kabi (Fresenius Kabi AB) | Infusionsvätska, lösning | Ej angiven |
Säkerhetsaspekter
- Kontraindikationer enligt kunskapsgraf (ej produkttext): Kunskapsgrafen kopplar ropivacain till bland annat följande tillstånd: kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, andningssvikt, njursjukdom, leversjukdom, hjärt-kärlsjukdom, myasthenia gravis och andra sjukdomar i neuromuskulära förbindelsen, butyrylkolinesterasbrist, tarmobstruktion och paralytisk ileus, benign prostatahyperplasi, uretrastriktur, inflammatorisk tarmsjukdom, gallvägssjukdom, obstruktiv gulsot, substansberoende samt förhöjt intrakraniellt tryck. Dessa uppgifter kommer från kunskapsgrafen och inte från godkänd produktresumé.
- Läkemedelsinteraktioner: Totalt 64 interaktioner är registrerade. De mest betydande bland de listade är av måttlig grad:
- Obetikolsyra
- Liposomalt morfin
- Deferasirox
- Fostamatinib
Övriga listade interaktioner är av lindrig eller okänd grad (till exempel cimetidin, klaritromycin, flukonazolliknande svampmedel som mikonazol och klotrimazol, ticagrelor, heparin och adrenalin).
Se produktresumén för fullständig information om varningar och kontraindikationer, eftersom dessa inte fanns tillgängliga i de sammanställda uppgifterna.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Evidensen (L3) består av en mycket liten fas 4-studie (n=10), en studie med oklar huvudvärkstyp och observationsstudier. Dessutom saknas giltiga godkännanden i Sverige och säkerhetsunderlag från produktresumé.
För att gå vidare krävs:
- Hämta och granska produktresumé för varningar och kontraindikationer (blockerande dataglapp).
- Komplettera verkningsmekanismdata från DrugBank.
- Större randomiserade, kontrollerade studier med tydlig migrändiagnos, definierad blockadteknik och patientrelevanta utfall.
- Klargöra regulatorisk väg, eftersom alla svenska godkännanden är indragna och användningen sker via nervblockad snarare än systemisk behandling.
- Övriga förutsagda indikationer (migrän med hjärnstammsaura, nefrogent syndrom med olämplig antidiures och dystymi) saknar studier och en rimlig mekanism, och bör inte prioriteras.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.