Roxithromycin
| Evidensnivå: L5 | Förutsagda indikationer: 8 st |
Innehållsförteckning
Roxitromycin: Från antibakteriell behandling till lepra
Anmärkning om läkemedelsnamn: Läkemedlets INN är roxitromycin (engelska: roxithromycin). Den ursprungliga indikationstexten saknas i godkännandeuppgifterna, se tabellen nedan.
Sammanfattning
Roxitromycin är ett makrolidantibiotikum som i Sverige har saluförts som filmdragerade tabletter (Roxon, Roximstad). Alla fyra godkännanden är avregistrerade, och någon godkänd indikationstext finns inte i underlaget. TxGNN-modellen förutsäger att läkemedlet kan vara effektivt mot lepra, med 0 kliniska prövningar och 5 publikationer (främst prekliniska studier och översiktsartiklar) som för närvarande stöder denna riktning.
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Uppgift saknas i godkännandena (indikationstexten är tom). Enligt farmakologidata används roxitromycin vid infektioner i luftvägar, urinvägar och mjukdelar. |
| Förutsagd ny indikation | Lepra |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,7 % |
| Evidensnivå | L4 (prekliniska studier och översikter; ingen klinisk prövning). Datasammanställningen anger L3, men det är en generös bedömning. |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast avregistrerade godkännanden |
| Antal godkännanden | 4 (0 giltiga, 4 avregistrerade) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
Roxitromycin är ett makrolidantibiotikum som hämmar bakteriens proteinsyntes genom att binda till den ribosomala 50S-subenheten. Detaljerad data om verkningsmekanismen saknas i den sammanställda databasen, men denna beskrivning är välkänd för makrolider som klass. Läkemedlet har också en bindning till motilinreceptorn (MLNR), vilket är känt för makrolider men inte relevant för lepra.
Lepra orsakas av bakterien Mycobacterium leprae, så det finns ett rimligt antimikrobiellt samband. Flera prekliniska studier har undersökt makrolider mot denna bakterie. I musmodeller var roxitromycin och klaritromycin konsekvent aktiva och bakteriedödande, medan erytromycin och azitromycin var inaktiva (PMID 1648889). Klaritromycin var dock bättre än roxitromycin, så det roxitromycinspecifika underlaget är svagare än för klaritromycin.
En japansk översikt nämner dessutom antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter hos roxitromycin och klaritromycin, vilket kan vara av intresse vid lepraneuropati. Detta är dock inte belagt i kliniska studier.
Litteraturbevis
| PMID | År | Typ | Tidskrift | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| 1648889 | 1991 | Preklinisk (musmodell) | Antimicrobial Agents and Chemotherapy | Roxitromycin och klaritromycin var aktiva och bakteriedödande mot M. leprae i musfotsulor. Klaritromycin var överlägset. Erytromycin och azitromycin var inaktiva. |
| 3072920 | 1988 | Preklinisk (in vitro och in vivo) | Antimicrobial Agents and Chemotherapy | Jämförde nyare makrolider mot M. leprae in vitro och i möss, med mätning av serumkoncentrationer. |
| 2665640 | 1989 | Preklinisk (in vitro) | Antimicrobial Agents and Chemotherapy | Över 25 antimikrobiella medel testades mot M. leprae i musmakrofager som screening för möjlig antilepraeffekt. |
| 10481449 | 1999 | Översikt | Nihon Hansenbyo Gakkai zasshi | Beskriver antiinflammatorisk och immunmodulerande verkan samt anti-leprae-aktivitet hos bl.a. roxitromycin och klaritromycin. |
| 12762831 | 2003 | Översikt | American Journal of Clinical Dermatology | Vägledning om val och användning av makrolider vid hudinfektioner. |
Kliniska prövningar
Inga relaterade kliniska prövningar registrerade för närvarande.
Marknadsinformation Sverige
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Status |
|---|---|---|---|
| 15681 | Roxon | Filmdragerad tablett | Avregistrerad |
| 15682 | Roxon | Filmdragerad tablett | Avregistrerad |
| 16952 | Roximstad | Filmdragerad tablett | Avregistrerad |
| 16953 | Roximstad | Filmdragerad tablett | Avregistrerad |
Tillverkare för samtliga: STADA Arzneimittel AG. Ingen indikationstext finns registrerad.
Säkerhetsaspekter
- Läkemedelsinteraktioner: Den enda registrerade interaktionen är farmakologisk, med motilinreceptorn (MLNR), som roxitromycin binder till. Någon klinisk allvarlighetsgrad är inte angiven.
Se produktresumén för övrig säkerhetsinformation, såsom varningar och kontraindikationer.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Förutsägelsen har ett rimligt mikrobiologiskt underlag, men det bygger enbart på prekliniska studier och översikter, utan någon klinisk prövning. Dessutom är klaritromycin bättre dokumenterat mot M. leprae, och alla svenska godkännanden för roxitromycin är avregistrerade.
För att gå vidare krävs:
- Säkerhetsinformation (varningar och kontraindikationer) från produktresumén, eftersom detta saknas helt i underlaget.
- Roxitromycinspecifika data om aktivitet mot M. leprae, helst i jämförelse med klaritromycin, samt kliniska data i form av pilotstudier eller fallserier.
- Bedömning av hur roxitromycin skulle passa in i nuvarande kombinationsbehandling mot lepra.
- Bedömning av tillgänglighet, eftersom inget giltigt godkännande finns i Sverige.
Övriga TxGNN-förutsägelser (rangordning 2–8): Dessa saknar stöd i kliniska prövningar och har ingen trolig verkningsmekanism (t.ex. hypertrikos, Dandy-Walker-syndrom och nefrogent syndrom med olämplig antidures). För pulmonell hypertoni finns endast indirekt evidens via en översikt om profylaktisk antibiotikabehandling vid KOL. Alla bedöms som Avvakta.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.