Sucralfate
| Evidensnivå: L2 | Förutsagda indikationer: 2 st |
Innehållsförteckning
Sukralfat: Från duodenalsår till duodenogastrisk reflux
Sammanfattning
Sukralfat (Peptonorm, Andapsin) användes ursprungligen för att behandla duodenalsår. TxGNN-modellen förutsäger att läkemedlet kan vara effektivt mot duodenogastrisk reflux (galla som flödar tillbaka från tolvfingertarmen till magsäcken), med 0 registrerade kliniska prövningar och 11 publikationer, varav två randomiserade studier av alkalisk refluxgastrit. Evidensen är begränsad: studierna är små och mestadels äldre (1980-talet till 2003).
Snabböversikt
| Post | Innehåll |
|---|---|
| Ursprunglig indikation | Duodenalsår (enligt kunskapsgrafen; ingen indikationstext finns i de svenska godkännandena) |
| Förutsagd ny indikation | Duodenogastrisk reflux |
| TxGNN-förutsägelsepoäng | 99,4 % |
| Evidensnivå | L2 |
| Marknadsstatus i Sverige | Endast indragna godkännanden |
| Antal godkännanden | 4 (alla indragna) |
| Rekommenderat beslut | Avvakta |
Varför är denna förutsägelse rimlig?
För närvarande finns ingen detaljerad verkningsmekanismdata tillgänglig i de sammanställda uppgifterna. Baserat på känd information bildar sukralfat en skyddande, vidhäftande barriär över skadad slemhinna och binder gallsyror och pepsin.
Duodenogastrisk reflux innebär att duodenalinnehåll med galla rinner tillbaka till magsäcken och skadar slemhinnan. Sukralfats skydd av slemhinnan, som ligger bakom effekten vid duodenalsår, kan därför i princip även minska skadan från gallreflux. Verkan är lokal och slemhinneskyddande, inte systemisk.
Litteraturen innehåller randomiserade jämförelser vid alkalisk refluxgastrit, men studierna är små och gamla. Någon bekräftande modern prövning har inte identifierats.
Kliniska prövningar
Inga relaterade kliniska prövningar registrerade för närvarande.
Litteraturbevis
| PMID | År | Typ | Tidskrift | Viktiga fynd |
|---|---|---|---|---|
| 3839973 | 1985 | RCT | The American Journal of Medicine | Dubbelblind jämförelse av sukralfat (6 g/dag) och placebo hos 23 patienter med symtom på alkalisk refluxgastrit efter magkirurgi; 6 veckor, följt av 6 veckors öppen sukralfatbehandling |
| 12923369 | 2003 | RCT | European Journal of Gastroenterology & Hepatology | Sukralfat jämfört med rabeprazol eller ingen behandling vid alkalisk reaktiv gastrit efter gallblåsoperation; effekt på dyspeptiska symtom och endoskopiska/histologiska tecken |
| 1391144 | 1992 | Klinisk studie | Minerva Gastroenterologica e Dietologica | 18 patienter med dyspepsi och duodenogastrisk refluxgastrit; cisaprid 30 mg/dag jämfört med sukralfat 4 g/dag i två månader |
| 3616071 | 1987 | Kohortstudie | Revista Española de las Enfermedades del Aparato Digestivo | 50 fall av gastrit orsakad av gallreflux efter operation behandlade med sukralfat |
| 3475771 | 1987 | Översikt | Scandinavian Journal of Gastroenterology. Supplement | Randomiserad studie av sukralfat mot placebo vid gastrit; jämför gastroesofageal och duodenogastrisk reflux |
| 14723838 | 2004 | Översikt | Current Treatment Options in Gastroenterology | Behandling av alkalisk esofagit; protonpumpshämmare är bästa medicinska behandling, behandlingen är svår |
| 6372664 | 1984 | Översikt | Annual Review of Medicine | Alkalisk refluxgastrit och esofagit; diagnostik och patofysiologi |
| 12836018 | 2003 | Kohort/fallserie | European Journal of Pediatrics | Sex barn och ungdomar med primär duodenogastrisk reflux; inte specifik för sukralfat |
| 3838414 | 1985 | Översikt | The American Journal of Gastroenterology | Sukralfats användning utanför sårsjukdom; lovande men inte fastställd vid gastrit och esofagit |
| 10228771 | 1999 | Kirurgisk fallserie | Hepato-Gastroenterology | Kirurgisk behandling (duodenal switch) av patologisk duodenogastrisk reflux; inte läkemedelsspecifik |
Marknadsinformation Sverige
Samtliga fyra godkännanden är indragna. Ingen godkänd indikationstext finns registrerad.
| Godkännandenummer | Produktnamn | Beredningsform | Status |
|---|---|---|---|
| 63098 | Peptonorm | Tablett | Indraget |
| 10007 | Andapsin | Tablett | Indraget |
| 19751 | Andapsin | Oral suspension i dospåse | Indraget |
| 10480 | Andapsin | Oral suspension | Indraget |
Säkerhetsaspekter
- Kontraindikationer enligt kunskapsgrafen (inte hämtade från produktresumétext): hyperglykemi, kronisk njursjukdom, kronisk njursvikt och njursvikt i slutstadiet.
- Läkemedelsinteraktioner: 413 interaktioner registrerade. De viktigaste:
- Allvarliga (Major): dolutegravir, bictegravir
- Måttliga (Moderate): doxiscyklin, tetracyklin, alendronsyra, risedronsyra, ibandronat, akarbos, pioglitazon, alogliptin, albiglutid, allopurinol, askorbinsyra, kalcifediol, baloxavir marboxil
- Lindriga (Minor): atenolol, acebutolol, betaxolol, bisoprolol, anagrelid
Se produktresumén för fullständig information om varningar och kontraindikationer.
Slutsats och nästa steg
Beslut: Avvakta
Motivering:
- Det finns stöd i form av två små, äldre randomiserade studier vid alkalisk refluxgastrit, men inga registrerade kliniska prövningar. Säkerhetsunderlaget från produktresumén saknas, och alla svenska godkännanden är indragna.
För att gå vidare krävs:
- Produktresumé med varningar och kontraindikationer från Läkemedelsverket (MPA) för säkerhetsgranskning.
- Verkningsmekanismdata, till exempel från DrugBank.
- Kritisk granskning av de randomiserade studierna (storlek, utfallsmått, resultat) och sökning efter nyare studier.
- Bedömning av regulatoriskt läge, eftersom inga produkter för närvarande är godkända i Sverige.
- Särskild bedömning av njursjukdom och hyperglykemi, som kunskapsgrafen anger som kontraindikationer, samt av interaktioner (bl.a. dolutegravir och bictegravir).
Anmärkning: Den andra förutsagda indikationen, duodenal obstruktion, bedöms sakna trovärdigt mekanistiskt samband (evidensnivå L5) och rekommenderas inte för vidare utvärdering. Sukralfat kan dessutom innebära risk för bezoar eller obstruktion vid förträngt tarmlumen.
Ansvarsfriskrivning
Detta innehåll är endast avsett för forskningsändamål och utgör inte medicinsk rådgivning. Klinisk validering krävs före klinisk tillämpning.